È arrivato Godot! Dopo sette anni, ecco le norme previste dai decreti attuativi della Legge Gelli-Bianco in materia di responsabilità sanitaria: cosa cambia per pazienti, strutture e operatori sanitari

Il tema della responsabilità delle Strutture e degli Operatori Socio-Sanitari riveste una notevole importanza per tutti i cittadini italiani ed è stato oggetto di molteplici approcci normativi.

Il momento che avrebbe dovuto segnare una svolta decisiva sembrava essere l’emanazione della Legge Gelli-Bianco, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il venerdì 17 marzo 2017 ed entrata definitivamente in vigore il primo aprile 2017.

Questa curiosa ricorrenza di date poteva forse far presagire che il cammino della Legge sarebbe stato piuttosto accidentato, ma la realtà dei fatti è andata oltre le aspettative ed il percorso ad oggi non è neppure concluso.

Infatti, come spesso accade nella legislazione italiana, la norma prevede diversi richiami a Regolamenti attuativi che ne hanno bloccato o comunque rallentato la piena applicabilità.

Si noti al riguardo che ancora oggi debbono essere ancora approvati tre decreti attuativi indispensabili alla completa operatività della legge.

Mancano, infatti, i 3 provvedimenti ministeriali funzionali a:

1. identificare le competenze di vigilanza e controllo dell’IVASS sulle imprese assicuratrici, per garantire che in questo delicato settore possano operare solo compagnie solide e affidabili;
2. gestire i flussi informativi tra i Centri regionali del rischio clinico, l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) e l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche, al fine di migliorare la raccolta, l’analisi e la condivisione delle informazioni relative al rischio clinico;
3. istituire il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, destinato a intervenire in caso di insufficienza del massimale assicurato o di insolvenza della compagnia.

Ma la criticità di maggior rilievo è stata determinata dal fatto che non fosse ancora stato emanato entro il previsto termine il Decreto riguardante gli obblighi in tema di assicurazione oppure di analoghe misure, creando così un disallineamento con i nuovi profili di responsabilità, come determinati dalla norma ed entrati pienamente in vigore sin dall’ormai lontano 2007.

Il decreto in materia di assicurazione obbligatoria per le responsabilità sanitarie avrebbe dovuto vedere la luce entro il primo agosto 2017 ed invece il tempo di attesa è stato assai più lungo, degno di Samuel Beckett e del suo Godot.

Finalmente, nel marzo del 2024, la situazione si è evoluta e sulla Gazzetta Ufficiale è comparso il “Regolamento recante la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione, nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati.”

Quindi dopo quasi sette anni, anche per quanto attiene agli aspetti assicurativi, la Gelli-Bianco è finalmente applicabile, portando con sé il primario obiettivo di aumentare le tutele per tutti coloro che dovessero subire errori e danni a seguito di attività socio-sanitarie.

Ci si pone ora lo domanda se questo obiettivo possa dirsi effettivamente raggiunto.

In prima battuta, il Regolamento pone fine alla insopportabile incertezza generata dal vuoto normativo: quindi, a prescindere da qualsiasi altra considerazione, si deve essere soddisfatti che il Ministero abbia superato il problema ed abbia dato risposte definitive su una materia così complessa.

Ma se giriamo la medaglia e vogliamo riflettere sulla qualità legislativa del dettato regolamentare, dobbiamo annotare una notevole serie di criticità che vanno prese in esame.

Anzitutto, il Legislatore ha cercato di ancorarsi ad altre soluzioni, che già fossero presenti in italia in materia di assicurazioni obbligatorie. Ed allora cosa di meglio che rifugiarsi nella assicurazione obbligatoria per la circolazione dei veicoli a motore, più semplicemente detta “rca”? 

Purtroppo, questa operazione non ha tenuto conto delle peculiarità profondamente diverse tra le due situazioni e per certi versi lascia assai perplessi.

Ad esempio, è stato introdotto un meccanismo bonus/malus che pare qui di difficile applicazione, tenuto conto che tempi e modi di liquidazione dei sinistri rca sono imparagonabili a quelli di responsabilità sanitaria.

Comunque in rca ci sono tariffe ufficiali e depositate in Ivass: tutt’altra situazione per le coperture di rc sanitaria, dove le Compagnie sono piuttosto difensive e totalmente libere di decidere se e come stipulare le polizze.

E’ quindi davvero difficile capire come potranno essere gestite le regole evolutive del bonus/malus per le Strutture Sanitarie ed i tanti Operatori.

Inoltre è positivo che il Paziente Danneggiato possa, similmente alla rca, disporre della azione diretta nei confronti degli Assicuratori, proprio nell’ottica di semplificare le azioni di risarcimento.

Tuttavia, a differenza della rca, il Decreto consente alle Compagnie di opporre al Paziente Danneggiato le franchigie previste in polizza: per cui se verrà richiesto alla Compagnia del Medico il risarcimento diretto di diecimila euro e la polizza prevede una franchigia di cinquemila euro, il Paziente Danneggiato dovrà comunque avanzare una doppia richiesta con tutte le complicazioni del caso.

Sotto il profilo della validità temporale, il provvedimento ribadisce quanto predisposto dalla norma originaria e quindi sarà operativa la clausola “claims made”, per cui saranno in copertura le richieste di risarcimento pervenute durante il periodo di validità della polizza purchè afferenti ad attività svolte nei dieci anni precedenti. Inoltre, in caso di cessazione dell’attività o decesso, la polizza rimarrà in vigore per i dieci anni successivi.

Questa formulazione, certamente apprezzabile, ha però limitato la copertura ai casi in cui pervenga nel lasso di tempo suesposto una specifica richiesta di risarcimento, lasciando invece imprecisato il caso in cui l’Assicurato venga a conoscenza di aver provocato un danno al Paziente e non sia ancora giunta la richiesta di risarcimento: tutto questo potrebbe provocare situazioni di carenza di copertura assai preoccupanti sia per l’Assicurato che per il Danneggiato.

Altra considerazione riguarda la possibilità per le Strutture Sanitarie di evitare l’obbligo di assicurazione, adottando quelle che vengono definite “analoghe misure”. Si tratta, in sostanza, di creare a livello bilancistico fondi di riserva certificati da un Revisore per eventuali danni non ancora definiti o non ancora denunciati, in modo simile a quanto debbono fare le Imprese di Assicurazione.

E’ comprensibile che si intenda mettere le Strutture nella condizione di non dover sopportare costi assicurativi troppo gravosi; tuttavia, una certa indeterminatezza della norma e l’assenza di un vincolo chiaro al deposito delle somme dei fondi potrebbe riservare brutte sorprese al Danneggiato che non si troverà a fronte del danno la sicura solidità e solvibilità di una Compagnia di Assicurazione, ma semplicemente una Struttura Privata con poste di bilancio non garantite da fondi propri certi e vincolati.

Preso atto di queste difficoltà applicative ed interpretative, si può affermare che il Decreto potesse e dovesse essere approntato e realizzato con maggior competenza ed efficacia. Tuttavia, è innegabile che gli interessi e le aspettative delle numerose parti coinvolte hanno certamente costituito un notevole ostacolo per giungere ad una definizione che fosse davvero organica: l’auspicio è che il concreto rispetto della norma di qui in avanti consenta comunque di migliorare e rafforzare la tutela dei cittadini ma nello stesso tempo di dare l’indispensabile serenità alle Strutture ed agli Operatori del settore.